Un règlement qui se durcit, des organismes notifiés en pleine reconfiguration, une norme ISO 14155 réécrite, un IVDR encore en rodage : le dispositif médical vit sous une grille de lecture largement héritée du médicament. Or tout les oppose — le médicament est centralisé, linéaire, adossé à un essai pivot ; le dispositif est décentralisé, itératif, et repose sur un écosystème de preuves où comptent autant le produit que le geste, l'utilisateur et l'environnement.